Criterios VARC: cómo se miden los resultados de TAVI

Si tú o un ser querido están considerando someterse a un reemplazo de válvula aórtica, probablemente hayas visto titulares sobre los resultados de estudios: «97 por ciento de éxito», «menores tasas de accidentes cerebrovasculares», «duradera a cinco años». Detrás de cada una de esas cifras hay un conjunto de reglas llamadas criterios VARC. VARC, el Consorcio Académico de Investigación de Válvulas, es el grupo de expertos que define exactamente cómo deben medirse los resultados de la TAVI, para que una «complicación» en un hospital signifique lo mismo que en otro. El marco de criterios VARC para la TAVI no es algo que tengas que memorizar, pero entenderlo te ayuda a leer con confianza las cifras que comparte contigo tu Heart Team, hacer mejores preguntas y comprender por qué una recomendación de tratamiento se basa en más que una sola estadística.

¿Qué son los criterios VARC?

Por qué se necesitaba un solo conjunto de definiciones. Cuando el reemplazo de la válvula aórtica por catéter entró por primera vez en la práctica clínica, cada grupo de investigación contabilizaba los resultados a su manera. Un ensayo podía calificar una hemorragia como «grave» a partir de cierta pérdida de sangre; otro usaba un umbral diferente. Un dispositivo que parecía seguro en un registro podía parecer riesgoso en otro, únicamente por la forma en que se definían las palabras. Para resolverlo, líderes de cardiología y cirugía cardiaca se reunieron bajo el Valve Academic Research Consortium y publicaron definiciones estandarizadas para cada criterio de valoración importante en los ensayos de válvulas.

El consorcio incluye cardiólogos intervencionistas, cirujanos cardiacos, especialistas en imagenología, estadísticos y organismos reguladores de Norteamérica y Europa. Sus documentos de consenso se actualizan periódicamente: la primera versión apareció en 2011, la segunda se publicó en 2012 y la tercera, conocida como VARC-3, se publicó en 2021 en la revista Circulation. Cada versión perfecciona las definiciones conforme evolucionan los dispositivos, las técnicas y la evidencia.

Qué abarcan realmente los criterios. Las definiciones de VARC contemplan la muerte, el accidente cerebrovascular, las hemorragias, las lesiones renales, los trastornos de conducción que requieren un marcapasos, las complicaciones vasculares, el funcionamiento de la válvula y la calidad de vida. Cada uno de estos aspectos tiene una definición precisa y acotada en el tiempo para que los investigadores que reportan «resultados de TAVI según los criterios VARC» midan las mismas cosas de la misma manera. En nuestra práctica, cuando leemos un estudio nuevo o el informe de un registro, verificamos si se usaron las definiciones de VARC; si fue así, podemos confiar en la comparación entre hospitales y dispositivos.

Cómo funcionan los criterios de VARC para los desenlaces de TAVI

Desenlaces en palabras sencillas. Un desenlace es simplemente un evento definido que los investigadores cuentan. En el marco de los criterios de VARC para TAVI, los desenlaces clínicos se agrupan en desenlaces de seguridad, como la muerte y el accidente cerebrovascular, y desenlaces de eficacia, como qué tan bien se abre la nueva válvula y si presenta fugas. Cada desenlace tiene una definición, un periodo de seguimiento y una clasificación de gravedad.

Los periodos de seguimiento importan mucho. VARC distingue los eventos a los 30 días, al año y después, porque los riesgos tempranos y tardíos son diferentes. Una complicación temprana suele relacionarse con el procedimiento en sí; un evento tardío suele relacionarse con la durabilidad de la válvula o con otras afecciones del paciente. Cuando lees un resultado como «supervivencia al año», esa cifra corresponde a un periodo de seguimiento específico definido por los criterios.

Clasificación de gravedad: por qué «complicación» no significa una sola cosa. VARC no solo pregunta si ocurrió un evento; también clasifica qué tan grave fue. Por ejemplo, el sangrado se clasifica como leve, grave o potencialmente mortal. La lesión renal se clasifica según cuánto cambió la función renal y si fue necesaria la diálisis. Esta clasificación es lo que da sentido a las cifras: un hospital que reporta «10 % de complicaciones» según VARC normalmente desglosa esa cifra en eventos leves y graves, y la diferencia importa muchísimo para el paciente.

• Desenlaces de seguridad: mortalidad por cualquier causa, accidente cerebrovascular, sangrado grave, lesión renal aguda, implante de marcapasos nuevo y complicaciones vasculares.
• Desenlaces de eficacia: rendimiento de la válvula (área, gradientes, fugas), mejoría de los síntomas, puntuaciones de calidad de vida y la medida compuesta de «éxito clínico» a los 30 días.

Los desenlaces compuestos también forman parte del sistema. VARC-3 define una medida de «éxito clínico» que combina la supervivencia, la ausencia de accidente cerebrovascular y el buen funcionamiento de la válvula a los 30 días. Esto ofrece una sola imagen de cómo salió el procedimiento, en lugar de una lista de cifras separadas.

¿Qué es VARC-3, la definición más reciente?

Qué cambió en la tercera versión. VARC-3, publicada en 2021, actualizó varias definiciones para reflejar la práctica actual. Perfeccionó la clasificación de las fugas de la válvula, tomando en cuenta tanto la cantidad de sangre que fluye hacia atrás a través de la válvula como la presión que esto causa dentro del corazón. Precisó las definiciones de accidente cerebrovascular, complicaciones vasculares y alteraciones de la conducción, y añadió una definición formal de «éxito clínico» a los 30 días. Las actualizaciones también reconocieron tecnologías más recientes, como las válvulas que se pueden reposicionar y los dispositivos anulares, términos que no eran pertinentes cuando se redactó la primera versión.

Un estudio publicado en el Journal of Cardiovascular and Thoracic Research que revisó válvulas autoexpandibles y expandibles con balón en anillos aórticos pequeños muestra cómo se aplican estas definiciones en la práctica: comparar el rendimiento de las válvulas entre dispositivos solo funciona cuando las reglas de medición son idénticas. Ese es el valor discreto del marco de los criterios de VARC para TAVI: permite hacer comparaciones honestas.

No todos están de acuerdo con cada actualización. El documento VARC-3 no ha estado exento de críticas. Algunas sociedades quirúrgicas han cuestionado públicamente ciertas definiciones de desenlaces, en particular cómo se contabilizan la durabilidad de la válvula y los cambios en las valvas, y los debates continúan en la literatura científica. Es una señal saludable: las definiciones están para examinarse, no para venerarse. Para ti, lo práctico es simplemente que las reglas se mantienen y se debaten activamente entre expertos; no son inmutables.

¿Qué dicen los criterios VARC sobre la mortalidad con TAVI?

Cómo se contabilizan las muertes. Según VARC, la mortalidad se reporta en varias categorías: muerte por cualquier causa, muerte cardiovascular y muerte por causas específicas dentro de periodos definidos. El consorcio distingue las muertes claramente relacionadas con el procedimiento de las que ocurren después por causas no relacionadas. Esta distinción importa porque una «tasa de mortalidad» sin más puede mezclar situaciones muy distintas.

Qué muestran los datos. Un metaanálisis amplio publicado en Scientific Reports siguió la evolución de los resultados y las complicaciones durante la era de la TAVI y mostró mejoras importantes con el tiempo, a medida que maduraron los dispositivos y las técnicas. Cuando revisamos estas cifras de mortalidad con TAVI según los criterios VARC durante una consulta, te explicamos que la cifra relevante para ti depende de tu edad, otras afecciones y anatomía, no de un promedio de todos los pacientes.

Por qué los promedios pueden ser engañosos. Los primeros ensayos de TAVI incluyeron a pacientes de edad avanzada y alto riesgo; los ensayos más recientes incluyen a pacientes de menor riesgo, y sus resultados son naturalmente mejores. Cuando tu equipo médico te dé una cifra de supervivencia, pregunta a qué población corresponde y en qué momento se midió. Siempre te explicamos las cifras que corresponden a tu perfil en lugar de basarnos en la cifra principal de un ensayo.

¿Cómo se mide la tasa de accidente cerebrovascular en TAVI según los criterios VARC?

La definición importa más de lo que crees. El accidente cerebrovascular es una de las complicaciones más temidas de cualquier procedimiento valvular, y la definición de la tasa de accidente cerebrovascular en TAVI según los criterios VARC es deliberadamente estricta. VARC-3 exige que un accidente cerebrovascular se confirme mediante estudios de imagen o la evaluación de un especialista, que se clasifique según su gravedad —incapacitante o no incapacitante— y que se contabilice dentro de periodos específicos. Los eventos neurológicos menores, a veces llamados AIT o «miniaccidentes cerebrovasculares», se contabilizan por separado.

Según estos criterios, un accidente cerebrovascular incapacitante es aquel que deja una limitación duradera en las actividades cotidianas. Esta clasificación importa: un evento transitorio con recuperación completa es una realidad clínica distinta de un accidente cerebrovascular que cambia la independencia de una persona. Los ensayos que informan la «ausencia de accidentes cerebrovasculares incapacitantes» reportan el resultado que más les importa a los pacientes.

Qué influye en el riesgo. El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular después de una TAVI se relaciona con factores como la anatomía del paciente, la placa en la aorta, la válvula utilizada y el uso de dispositivos de protección cerebral —pequeños filtros que atrapan residuos durante el procedimiento—. Nuestro equipo multidisciplinario revisa las imágenes de la aorta y los vasos de acceso en cada caso, porque esa revisión determina directamente tanto el plan del procedimiento como la estrategia para prevenir accidentes cerebrovasculares para ese paciente en particular.

¿Cómo define VARC el sangrado después de una TAVI?

Potencialmente mortal, mayor y menor. El sangrado es una de las complicaciones más comunes después de cualquier procedimiento valvular, y las definiciones de sangrado en TAVI según los criterios VARC lo clasifican en tres grados. El sangrado potencialmente mortal implica una pérdida importante de sangre que requiere la transfusión de varias unidades, o sangrado en una zona crítica, como el saco que rodea el corazón. El sangrado mayor requiere una transfusión u hospitalización. El sangrado menor es observable, pero no alcanza esos umbrales.

Por qué importa la vía de acceso. Hoy en día, la mayoría de los procedimientos de TAVI se realizan a través de la arteria femoral en la ingle, lo que evita abrir el tórax y reduce considerablemente el sangrado en comparación con la cirugía a corazón abierto. Cuando las arterias de la ingle no son adecuadas, el equipo puede usar la arteria cerca de la clavícula o la punta del corazón, mediante una pequeña incisión en el pecho. Cada vía tiene su propio perfil de sangrado, por lo que las imágenes de los vasos antes del procedimiento son tan detalladas.

Nos tomamos el tiempo de mostrarte qué vía de acceso planeamos usar y qué significa para tu riesgo de sangrado, porque la diferencia entre las vías es uno de los factores prácticos más importantes para tu recuperación.

¿Qué nos dicen los criterios VARC sobre la durabilidad de las válvulas?

Cómo se determina si una válvula está «funcionando». Las definiciones de durabilidad de las válvulas TAVI de los criterios VARC combinan varias mediciones: qué tan bien se abre la válvula (el gradiente, es decir, la presión contra la que el corazón debe bombear), qué tan grande es la abertura (el área efectiva del orificio) y cuánta sangre se filtra hacia atrás a través de la válvula o alrededor de ella. La evaluación toma en cuenta las tres mediciones en conjunto, no solo una.

Deterioro estructural de la válvula. Con el paso de los años, cualquier válvula de tejido —ya sea colocada mediante catéter o por cirugía— puede desgastarse. VARC-3 define la «falla de la válvula bioprotésica» como una combinación de disfunción valvular (estrechamiento o fuga) y consecuencias clínicas, como síntomas, una nueva intervención o la muerte a causa de la válvula. Esta definición compuesta es más precisa que simplemente dar seguimiento a las reoperaciones, porque muchas válvulas desgastadas causan síntomas mucho antes de que alguien vuelva a operar.

Qué significa esto en la práctica. La evidencia actual sugiere que las válvulas de tejido modernas funcionan bien durante muchos años en la mayoría de los pacientes, y la durabilidad es una de las razones por las que la edad y la esperanza de vida prevista influyen en la elección entre una válvula de tejido y una mecánica. Pregúntale a tu equipo cuánto se espera que dure la válvula que te recomiendan para alguien de tu edad y nivel de actividad, y cuál será el plan de seguimiento. Te explicamos que se programan ecocardiogramas de seguimiento para detectar cualquier deterioro a tiempo, cuando todavía hay margen para planificar.

Criterios VARC: TAVI frente a reemplazo quirúrgico y cómo se comparan los ensayos

Por qué fue posible comparar los tratamientos. Antes de VARC, era difícil comparar la TAVI con la cirugía convencional a corazón abierto para reemplazar la válvula, porque cirujanos y cardiólogos contabilizaban los resultados de manera distinta. Las definiciones de VARC hicieron posibles los ensayos comparativos directos. Los principales ensayos aleatorizados de la década de 2010 compararon ambos enfoques en pacientes de alto riesgo y, después, de riesgo intermedio y bajo; sus conclusiones impulsaron cambios en las guías de todo el mundo.

Qué encontraron los ensayos. En términos generales, para los pacientes mayores con mayor riesgo quirúrgico, la TAVI ofreció una supervivencia comparable o superior a la cirugía a corazón abierto. A medida que mejoraron los dispositivos, los ensayos en pacientes de menor riesgo también mostraron buenos resultados con la TAVI y una recuperación más rápida. Sin embargo, la cirugía a corazón abierto conserva ventajas en ciertas situaciones, como en pacientes más jóvenes, para quienes la durabilidad durante décadas es fundamental, o en pacientes que necesitan otros procedimientos quirúrgicos al mismo tiempo.

Nuestro equipo multidisciplinario evalúa cada caso conforme a las guías internacionales de práctica antes de hacer una recomendación. Recibirás una propuesta clara con las alternativas, y la decisión final siempre será tuya. Ese es precisamente el modelo de Heart Team que usaron los principales ensayos: un cirujano y un cardiólogo trabajando en conjunto, en lugar de dejar la decisión en manos de una sola especialidad.

• La TAVI suele ser adecuada para: pacientes mayores, personas con mayor riesgo quirúrgico, quienes necesitan recuperarse lo más rápido posible y muchos pacientes con factores anatómicos favorables para un procedimiento con catéter.
• La cirugía a corazón abierto suele ser adecuada para: pacientes más jóvenes, cuando la prioridad es la durabilidad durante décadas; pacientes que necesitan un bypass coronario u otra reparación valvular al mismo tiempo; y quienes tienen una anatomía que dificulta el uso de un catéter.

Cómo influyen los criterios VARC en la selección de pacientes para TAVI

Qué determina quién es candidato. La pregunta sobre los criterios VARC para seleccionar pacientes para TAVI en realidad comprende tres preguntas: ¿el paciente necesita un reemplazo valvular?, ¿es viable realizar una TAVI desde el punto de vista anatómico? y ¿la evidencia respalda esta opción para su nivel de riesgo? Los tres criterios clásicos para diagnosticar una estenosis aórtica significativa —la afección que se trata con mayor frecuencia mediante TAVI— son síntomas como falta de aire o desmayos, un ecocardiograma que muestre un estrechamiento grave de la abertura de la válvula y evidencia de que las valvas tienen movimiento limitado. Los tres en conjunto confirman el diagnóstico que da pie a hablar del tratamiento.

Anatomía y anillo aórtico. El anillo aórtico es el anillo de tejido donde se encuentra la válvula; su tamaño y forma se miden con precisión mediante una tomografía computarizada antes de cualquier procedimiento. Los pacientes con un anillo aórtico pequeño presentan un desafío particular, por eso son importantes los estudios comparativos de dispositivos mencionados arriba: la medida del anillo determina qué tipo y tamaño de válvula se pueden usar de forma segura. Otros factores anatómicos incluyen el grado de calcificación, la altura de las aberturas de las arterias coronarias y el estado de los vasos de acceso.

Consenso del Heart Team. El concepto del «Heart Team para los criterios VARC de TAVI» —un cardiólogo y un cirujano cardíaco que revisan cada caso juntos— ya es una práctica habitual en las guías. En nuestras consultas te explicamos con palabras sencillas qué muestran realmente los estudios y respondemos todas tus preguntas antes de tomar cualquier decisión. También te animamos a buscar una segunda opinión y consideramos que hacerlo es una parte normal de decidir sobre una cirugía cardíaca, no un insulto.

Cómo leer los datos de registros de TAVI según los criterios VARC

Ensayos versus registros. Un ensayo clínico sigue a un grupo cuidadosamente seleccionado de pacientes en condiciones controladas. Un registro recopila datos de todos los pacientes tratados en la práctica real, incluidos quienes nunca habrían cumplido los requisitos para participar en un ensayo. Ambos se reportan con las definiciones de VARC y ambos son importantes: los ensayos te dicen qué es posible; los registros, qué es lo habitual. Cuando la gente busca «datos de registros de TAVI según los criterios VARC», por lo general quiere conocer la situación en la práctica real, que es la más relevante para un paciente individual con otros problemas de salud.

Comparación de hospitales e indicadores de calidad. Como las definiciones de VARC están estandarizadas, se pueden usar como indicadores de calidad: los hospitales pueden reportar sus propios resultados y compararlos con los parámetros nacionales. Esta transparencia es positiva para los pacientes, pero también significa que debes preguntar qué población abarcan las cifras publicadas de un centro y cómo se compara la combinación de pacientes con tu caso. Un hospital que atiende solo a pacientes de muy alto riesgo tendrá resultados distintos de uno que atiende principalmente a pacientes de bajo riesgo, incluso si ambos tienen la misma experiencia.

Qué significan los criterios VARC para tu decisión

En conjunto. El marco de criterios VARC para TAVI existe para que las cifras que escuches sean confiables, comparables y actuales. No te indica qué tratamiento elegir: esa decisión te corresponde a ti y a tu Heart Team, teniendo en cuenta tu anatomía, tus otros problemas de salud, tu edad y tus objetivos. Lo que sí hacen los criterios es asegurarse de que, cuando tu equipo diga «tasa de complicaciones mayores», «accidente cerebrovascular incapacitante» o «éxito clínico», esas palabras signifiquen lo mismo que en cualquier otro lugar.

Si estás considerando un reemplazo de la válvula aórtica, el siguiente paso más útil es conversar con un Heart Team calificado que pueda explicarte en términos sencillos tu ecocardiograma, la anatomía que muestra tu tomografía y tu perfil de riesgo. Nuestro equipo ofrece una consulta gratuita por videollamada como primer contacto: conocemos al paciente, conversamos sobre su afección e identificamos qué estudios son realmente necesarios, para evitar solicitar pruebas innecesarias. Después, el paciente puede acudir a una consulta presencial en nuestros consultorios de Guadalajara, Querétaro o Hermosillo, cuando decida continuar.

No te diagnostiques a partir del resumen de un estudio ni dejes que una sola estadística decida por ti. Las definiciones de los criterios VARC para TAVI son herramientas para tu equipo; tu tarea es compartir tus preguntas, tus antecedentes y tus prioridades, y esperar respuestas claras. Agenda una consulta y lleva todas tus preguntas.

¿Cuánto tiempo debes guardar reposo en cama después de una TAVI?

La recuperación durante los primeros días. La mayoría de los pacientes a quienes se les realiza una TAVI a través de la arteria femoral en la ingle permanecen en cama varias horas después del procedimiento, con la pierna estirada mientras el sitio de acceso se cierra y sana. Muchos pacientes ya están sentados y caminan con ayuda ese mismo día o a la mañana siguiente, y el alta hospitalaria suele darse entre dos y cinco días después. Esto es mucho menos que la recuperación después de una cirugía a corazón abierto, que implica una estancia hospitalaria de alrededor de una semana y un periodo de recuperación del esternón de seis a ocho semanas.

Qué afecta el tiempo de recuperación. El periodo exacto de reposo en cama depende de la vía de acceso utilizada, de si se colocó un dispositivo de cierre y de si surgió alguna complicación. Los pacientes cuyo acceso fue por la ingle suelen recuperarse más rápido; quienes tuvieron un abordaje transapical o por la parte superior del brazo quizá necesiten uno o dos días más. El equipo te dará instrucciones específicas antes del alta, y debes seguirlas en lugar de guiarte por una regla general.

Cómo es la recuperación durante las primeras semanas. La mayoría de los pacientes retoma las actividades cotidianas ligeras en una semana y aumenta su actividad durante las semanas siguientes. Revisamos en persona o por videollamada el plan de recuperación de cada paciente antes del alta, porque los objetivos deben adaptarse a la vía de acceso y al estado general de cada persona.

¿Cuáles son las guías actuales para el reemplazo de la válvula aórtica?

Qué dicen las guías. Las principales guías internacionales — del Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana del Corazón, y de la Sociedad Europea de Cardiología y la Asociación Europea de Cirugía Cardiotorácica — establecen cuándo está indicado el reemplazo de la válvula aórtica y cómo debe elegirse entre la TAVI y el reemplazo quirúrgico. El principio fundamental es que la decisión debe tomarla un Heart Team, considerando la edad, el riesgo quirúrgico, la anatomía y las preferencias del paciente, y evaluando la calcificación de la válvula aórtica y su gravedad como parte de la valoración.

La edad y el riesgo como factores decisivos. En términos generales, las guías actuales favorecen el reemplazo quirúrgico para pacientes más jóvenes, cuando la durabilidad a largo plazo es prioritaria, y la TAVI para pacientes mayores o con un riesgo quirúrgico más alto, aunque el umbral cambia a medida que aumenta la evidencia. Las guías también destacan la importancia de medir el tamaño del anillo, el acceso arterial y la altura de las arterias coronarias antes de cualquier procedimiento. Estos umbrales de las guías no son arbitrarios: se basan en los ensayos aleatorizados y los datos de registros que se comentaron arriba.

¿Cuál es la esperanza de vida con calcificación de la válvula aórtica?

La calcificación no tiene una sola respuesta. La calcificación de la válvula aórtica abarca distintos grados. La calcificación leve con función valvular normal es común con la edad y, a menudo, solo requiere seguimiento. Cuando la calcificación progresa a una estenosis aórtica grave — una válvula estrecha y rígida — el pronóstico cambia y la afección se convierte en un motivo para hablar del tratamiento, no para esperar indefinidamente.

Por qué los síntomas cambian el panorama. El principio de las guías es sencillo: la estenosis aórtica grave con síntomas como falta de aire, molestias en el pecho o desmayos es una indicación para reemplazar la válvula, porque la estenosis grave sintomática sin tratar tiene un pronóstico desfavorable. La estenosis grave sin síntomas se vigila de cerca y el tratamiento se planea cuando aparecen síntomas o cuando otros hallazgos — como una disminución de la función de bombeo del corazón — indican que se debe reemplazar la válvula. En nuestras consultas te explicamos con palabras sencillas qué muestra realmente el ecocardiograma y en qué etapa está el paciente, porque conocer la etapa reduce gran parte de la ansiedad.