FREEDOM

El ensayo FREEDOM es el estudio emblemático que cambió la forma en que los médicos tratan a los pacientes con Diabetes mellitus que tienen arterias del corazón obstruidas. Su nombre completo es Evaluación de la revascularización futura en pacientes con Diabetes mellitus: manejo óptimo de la enfermedad multivaso. Publicado en 2012, comparó dos formas muy distintas de restablecer el flujo sanguíneo al corazón. Para ti, si tienes Diabetes mellitus y enfermedad coronaria multivaso, sus resultados aún influyen en la conversación que tendrás con cualquier equipo de cardiología.

¿Qué es el ensayo FREEDOM?

El ensayo FREEDOM fue un ensayo controlado aleatorizado amplio que incluyó a unos 1,900 pacientes con diabetes y enfermedad de las arterias coronarias multivaso. A cada paciente se le asignó aleatoriamente uno de dos tratamientos: injerto de bypass de arteria coronaria (CRM) o intervención coronaria percutánea (PCI) con stents liberadores de fármacos. La aleatorización importa. Significa que los dos grupos solo diferían por azar, así que cualquier diferencia en los resultados podía atribuirse al tratamiento en sí.

Por qué la diabetes cambia el panorama: La diabetes daña los vasos sanguíneos con el tiempo y aumenta el riesgo de enfermedad de las arterias coronarias, una relación que Healthline describe en términos sencillos. En pacientes con diabetes, las obstrucciones tienden a ser más difusas y suelen afectar vasos más pequeños. Eso hace que la elección del tratamiento tenga consecuencias más importantes que en pacientes sin diabetes.

Por qué se necesitaba el ensayo: Antes de que se llevara a cabo, los médicos realmente no sabían si los stents podían igualar a la cirugía en esta población. La tecnología de los stents mejoraba rápidamente y muchos suponían que una opción menos invasiva daría igual de buenos resultados. El ensayo FREEDOM se diseñó para resolver esa duda con evidencia contundente.

Cómo comparó el ensayo FREEDOM la cirugía de bypass con los stents

La cirugía de bypass crea nuevas rutas alrededor de las obstrucciones con injertos, que suelen tomarse de la pared torácica, el brazo o la pierna. La ICP abre la arteria obstruida desde el interior con un balón y deja un stent liberador de fármacos. Los pacientes del grupo de stents recibieron los dispositivos disponibles en ese momento, no la generación más reciente que ahora se usa de manera habitual.

Seguimiento y criterios de valoración: Se dio seguimiento a los pacientes durante una mediana de unos cinco años. El criterio de valoración principal combinó la muerte por cualquier causa, el infarto y el accidente cerebrovascular. Este criterio compuesto reflejaba lo que realmente les importa a los pacientes: vivir más y evitar un evento cardíaco grave.

El diseño también registró los procedimientos repetidos. Esto importa porque un tratamiento que parece menos invasivo el primer día puede hacer que regreses al sala de hemodinamia en unos años. Una comparación justa tenía que contar esas visitas de regreso.

Lo que mostraron los resultados del ensayo FREEDOM

La cirugía de bypass resultó mejor en el ensayo FREEDOM. A los cinco años, el riesgo combinado de muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular fue significativamente menor en el grupo de CRM, debido principalmente a una menor cantidad de muertes e infartos de miocardio. El seguimiento a largo plazo confirmó la misma tendencia favorable.

• Supervivencia: la mortalidad por todas las causas fue menor con la cirugía de bypass a los cinco años.
• Infartos de miocardio: los pacientes con bypass sufrieron menos infartos de miocardio durante el seguimiento.
• Compensación por accidente cerebrovascular: los accidentes cerebrovasculares fueron más comunes poco después de la cirugía, un riesgo que cada paciente debe sopesar.
• Procedimientos repetidos: los pacientes con stent necesitaron repetir la revascularización con mucha más frecuencia.

Estas cifras describen grupos, no individuos. Tu anatomía, tus opciones de stent y tu perfil de riesgo quirúrgico cambian el equilibrio. El ensayo orienta las decisiones, pero no las dicta.

¿Es mejor la cirugía de bypass que los stents para la enfermedad de tres vasos?

Para una persona con diabetes y enfermedad en tres vasos coronarios, el estudio muestra una señal clara. La cirugía de bypass ofreció mejores resultados a largo plazo que los stents liberadores de fármacos en los pacientes estudiados. La enfermedad de tres vasos significa que las tres arterias coronarias principales tienen obstrucciones importantes, lo que aumenta lo que está en juego al elegir el primer tratamiento.

Esperanza de vida con enfermedad de tres vasos: No hay una cifra única. La supervivencia depende del control de la diabetes, la función del músculo del corazón, la edad y otras condiciones de salud. Lo que sí muestra el estudio es que, en personas con diabetes y enfermedad multivaso, la cirugía de bypass mejoró la supervivencia a cinco años en comparación con los stents.

El estudio SYNTAX relacionado aporta un matiz útil. Evaluó la complejidad de la anatomía coronaria, y cuanto más alta era la puntuación, mayor era la ventaja de la cirugía. La enfermedad más sencilla en uno o dos vasos todavía puede ser un caso razonable para usar stents en pacientes seleccionados.

¿La ICP es una cirugía mayor?

La ICP no es una cirugía en el sentido tradicional. Es un procedimiento con catéter que se realiza mediante una pequeña punción, por lo general en la muñeca o la ingle, casi siempre con anestesia local y sedación ligera. No hay incisión en el pecho ni máquina de corazón-pulmón.

Pero no está exenta de riesgos: la ICP conlleva riesgos reales, como sangrado en el sitio de acceso, daño renal por el medio de contraste y problemas con el stent. Llamarla menor puede llevar a los pacientes a subestimar una decisión que aun así merece una consideración seria.

La recuperación difiere mucho entre las dos opciones. La mayoría de los pacientes con stent vuelve a casa en uno o dos días. La cirugía de bypass suele implicar de cinco a siete días en el hospital y varias semanas de precauciones del esternón. Esa diferencia de comodidad es real, pero debe sopesarse frente a los resultados a largo plazo mencionados arriba.

¿Qué es FREEDOM?

La ausencia de reintervención mide cuánto tiempo pasa un paciente sin necesitar otro procedimiento en las mismas arterias. En el ensayo, este criterio de valoración favoreció claramente a la cirugía de bypass y es uno de los hallazgos más prácticos, aunque menos comentados.

Los stents tratan desde dentro un segmento estrechado. La enfermedad coronaria diabética suele ser difusa, por lo que aparecen nuevas obstrucciones en otras zonas o el segmento con stent vuelve a estrecharse con el tiempo. Los injertos de bypass se colocan más allá de las obstrucciones y siguen llevando sangre incluso cuando la enfermedad avanza.

Para los pacientes, esto se traduce en menos visitas de regreso, menos riesgos de repetir el procedimiento y más años sin intervenciones cardíacas. Al comparar las dos opciones, pregunta cuánto es probable que dure cada una a lo largo de una década, no solo durante una hospitalización.

Los riesgos y las ventajas y desventajas que debes conocer

Ninguna opción está libre de riesgos. La cirugía de bypass implica anestesia general, abrir el pecho y una recuperación más larga. En el ensayo, su desventaja específica fue una mayor tasa de accidente cerebrovascular temprano, algo que los pacientes con aortas enfermas o calcificadas deben analizar en detalle.

Al comparar los riesgos a corto y largo plazo: La cirugía conlleva más riesgo inicial. Los stents conllevan más riesgo de eventos posteriores y de necesitar procedimientos repetidos. El equilibrio que más te convenga depende de tu anatomía, tu puntaje de riesgo quirúrgico y de cuánto valores una recuperación más rápida frente a resultados más duraderos.

La edad y la fragilidad también importan. Una persona mayor con calcificación grave de la aorta enfrenta consideraciones distintas sobre el riesgo de accidente cerebrovascular que una persona más joven con las mismas obstrucciones. Esos detalles deben formar parte de una conversación con el Heart Team, no de un resumen del ensayo.

Cómo guía el estudio FREEDOM las decisiones actuales

Las guías internacionales recomiendan ahora evaluar la cirugía de bypass como la opción preferida para pacientes con diabetes y enfermedad coronaria multivaso, especialmente cuando hay afectación de varios vasos principales. El estudio FREEDOM forma parte central de esa evidencia, junto con el estudio SYNTAX.

En nuestra práctica, el equipo multidisciplinario revisa cada caso conforme a las guías internacionales de práctica antes de hacer una recomendación, y tú recibes una propuesta clara con todas las alternativas expuestas. Un estudio define lo que ocurrió en promedio. No puede decirte qué ocurrirá en tu anatomía específica.

Por eso, la decisión final siempre es tuya. Tu equipo aporta la evidencia y los detalles anatómicos. Tú aportas tus valores, tus prioridades y tu consentimiento.

Obtener una segunda opinión antes de la revascularización

Como ambas opciones son válidas, elegir entre ellas es justo el tipo de decisión en la que una segunda opinión resulta útil. Pedirla es normal; no significa ser desleal con tu médico tratante. Los buenos equipos la reciben con agrado.

Nuestro primer contacto es una consulta por video gratuita, donde conocemos al paciente, conversamos sobre su afección y decimos qué estudios aún se necesitan para no pedir ninguno innecesario. La consulta presencial solo se realiza después de que el paciente decide continuar.

Preguntas que vale la pena hacer: Pregunta si tu anatomía coincide con la población del ensayo, cuál es tu puntuación de riesgo quirúrgico, qué vasos están obstruidos y qué pasa si esperas. Las respuestas claras a esas cuatro preguntas hacen que la decisión sea más manejable.

Puntos clave del ensayo FREEDOM

El ensayo FREEDOM mostró que, en pacientes con diabetes y enfermedad de las arterias coronarias multivaso, la cirugía de bypass redujo el riesgo combinado de muerte, infarto y accidente cerebrovascular en comparación con los stents liberadores de fármacos. La ventaja tuvo como costo una mayor tasa de accidentes cerebrovasculares en la etapa inicial y una recuperación más prolongada.

• Población: el ensayo estudió a pacientes con diabetes y enfermedad en varios vasos, no a todos los pacientes del corazón.
• Resultado: la cirugía de bypass redujo las muertes y los infartos a cinco años en comparación con los stents.
• Durabilidad: con el tiempo, los pacientes con bypass necesitaron muchas menos intervenciones repetidas.
• Compensación: los accidentes cerebrovasculares en la etapa inicial fueron más comunes después de la cirugía y deben hablarse abiertamente.

Si tienes diabetes y te han ofrecido stents para varias arterias obstruidas, el ensayo FREEDOM es el estudio que tu equipo de cardiología debería poder comentar contigo. Lleva tus preguntas, pregunta por las alternativas y toma la decisión con toda esa evidencia sobre la mesa.